Komplet za otkrivanje urotelnog karcinoma priznat je od strane američke FDA kao “Oznaka probojnog uređaja”

Početkom maja 2023., TAGMe komplet za detekciju metilacije DNK (qPCR) za urotelni rak, koji je nezavisno razvio Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, dobio je „Oznaku probojnog uređaja“ od američke FDA.

Američki FDA program probojnih uređaja ima za cilj da osigura promicanje odobrenja proizvoda proizvođača na tržište u relativno kratkom vremenskom periodu i omogući pacijentima da ranije koriste napredne proizvode.

Da biste se kvalifikovali kao uređaj za proboj, moraju biti ispunjena dva ključna uslova,

1, Pomaže u efikasnijem liječenju ili dijagnostici bolesti ili stanja opasnih po život ili iscrpljujućih.

2, ispuniti najmanje jedan od sljedećih zahtjeva,

A, Predstavlja revolucionarnu tehnologiju.

B, Nema odobrenog alternativnog proizvoda.

C, U poređenju sa postojećim odobrenim proizvodima, ima značajne prednosti.

D, Upotrebljivost je u najboljem interesu pacijenta.

Oznaka ne samo da znači da je tehnološka inovacija Epiprobe u ranom otkrivanju urotelnog karcinoma prepoznata od strane nadležnih organa, već i potvrđuje veliki klinički značaj i društvenu vrijednost UCOM-a (univerzalni samo markeri raka) u otkrivanju raka urotela.Kompleti za otkrivanje urotelnog karcinoma također će ući u brzi put za registraciju, primjenu i marketing u Sjedinjenim Državama.