Pouzdani i stabilni proizvodi su spas kompanije.Od svog osnivanja prije skoro 5 godina, Epiprobe je uvijek stavljao kvalitet na prvo mjesto, pružajući korisnicima visokokvalitetne i pouzdane proizvode za rano otkrivanje raka.Dana 9. maja 2022. godine, nakon rigoroznog pregleda stručnjaka iz BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe je uspješno prošao "ISO 13485:2016" certifikat sistema upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.Opseg primjene koji je uključen je dizajn, razvoj, proizvodnja i distribucija testnih kompleta za detekciju metilacije gena (metoda PCR-fluorescencije).
Značaj implementacije ISO 13485 sertifikacije
Ovo je sveobuhvatna sertifikacija cjelokupnog procesa istraživanja i razvoja proizvoda, proizvodnje i prodaje unutar kompanije, što ukazuje da je sistem upravljanja kvalitetom kompanije usklađen sa međunarodnim standardom ISO 13485:2016 za sisteme upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.Kompanija je sposobna kontinuirano proizvoditi i pružati visokokvalitetne proizvode koji zadovoljavaju potrebe kupaca medicinskih uređaja, te je dostigla međunarodne standarde u dizajnu, razvoju, proizvodnji i prodaji proizvoda.Ovo označava dalje poboljšanje u Epiprobeovom nivou upravljanja kvalitetom koji pokriva čitav životni ciklus proizvoda i pomak ka standardizaciji, normalizaciji i internacionalizaciji upravljanja kvalitetom.
O sistemu sertifikacije ISO 13485
ISO 13485:2016 je standard upravljanja kvalitetom koji je razvila Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) posebno za industriju medicinskih uređaja (uključujući in vitro dijagnostičke reagense), koji pokriva procese kao što su dizajn i razvoj, proizvodnja i distribucija medicinskih uređaja.Ovaj standard je najčešće korišteni međunarodni standard za sistem kvaliteta u industriji medicinskih uređaja i predstavlja najbolju praksu u upravljanju kvalitetom za međunarodnu industriju medicinskih uređaja.
Proces sertifikacije Epiprobe ISO 13485 sertifikacije
U avgustu 2021. godine, agencija za sertifikaciju zvanično je prihvatila Epiprobe-ov zahtjev za sertifikaciju sistema upravljanja kvalitetom.Od 1. do 3. marta 2022. godine, članovi revizorskog tima izvršili su rigoroznu inspekciju na licu mjesta i reviziju osoblja, objekata i konfiguracije opreme, te povezanih dokumenata i evidencija o proizvodnji, kvalitetu, istraživanju i razvoju kompanije, menadžmentu preduzeća i marketing odjelima.Nakon pažljive i detaljne revizije, stručnjaci revizorskog tima su vjerovali da su strukture sistema upravljanja kvalitetom Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) i Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) završene, a relevantni dokumenti su dovoljno, a izvršenje priručnika o kvalitetu, dokumentacije procedura, internih revizija, pregleda menadžmenta i drugih procesa je bilo dobro iu potpunosti u skladu sa zahtjevima standarda ISO 13485.
Sveobuhvatno upravljanje kvalitetom pomaže Epiprobeu da postigne plodne rezultate
Od svog osnivanja, Epiprobe se pridržavao vrijednosti "stajanja na proizvodima" i uspostavio tim za reviziju interne revizije koji će obavljati pripremu dokumenata sistema upravljanja kvalitetom, interne revizije i druge praktične poslove kako bi osigurao da su proizvodi striktno usklađeni sa regulatornim standardima i interne dokumente kroz čitav proces upravljanja životnim ciklusom, postepeno realizujući sveobuhvatno upravljanje kvalitetom.Kompanija je dobila 4 dosijea medicinskih uređaja klase I (Dobre vijesti! Epiprobe Biology dobija dva dosijea medicinskih uređaja klase I za reagense za ekstrakciju nukleinske kiseline!) i 3 evropska CE certifikata za komplete za otkrivanje metilacije gena raka (Epiprobeova tri kompleta za otkrivanje metilacije gena raka dobiti European CE Certification) i preuzeo je vodeću ulogu u ulasku na tržište dijagnostike metilacije gena raka.
U budućnosti, Epiprobe će striktno slijediti zahtjeve sistema upravljanja kvalitetom ISO 13485:2016, pridržavajući se politike kvaliteta „Orijentirano na proizvod, orijentirano na tehnologiju i orijentirano na usluge“.Tim za upravljanje kvalitetom će kontinuirano optimizirati strateške ciljeve kvaliteta, sveobuhvatno kontrolisati svaku vezu od razvoja reagensa do proizvodnog procesa i uvijek striktno provoditi zahtjeve kontrole procesa i upravljanja rizikom koji su navedeni u dokumentima sistema kvaliteta kako bi se osigurala sigurnost i tačnost proizvoda.Kompanija će kontinuirano unapređivati nivo upravljanja kvalitetom, osiguravati kvalitet proizvoda i usluga, poboljšavati sposobnost kontinuiranog zadovoljavanja potreba i očekivanja kupaca i pružati korisnicima kvalitetnije proizvode i usluge za rano otkrivanje raka.
Vrijeme objave: Apr-28-2023